Ki diferans ki genyen ant tib silikon geri platinum ak geri oksijene Kiyès yo ta dwe chwazi?

Silikon kri kòmanse kòm yon konpoze ki mou, prèske jèl -. Pou rann li itil - chalè-rezistan, fleksib, dirab - li bezwen ale nan yon pwosesis ki rele vulkanizasyon, oswa geri. Panse a li tankou boulanjri: farin lan kri se soud, men li bezwen chalè (ak chimi nan dwa) yo mete nan estrikti final la.

Gen de fason prensipal yo geri kawotchou silikon: lè l sèvi avèk platinum kòm yon katalis (geri adisyon), oswa lè l sèvi avèk oksijene (geri kondansasyon). Menm matyè premyè, chimi trè diferan - ak chimi sa a kite anprent dijital trè diferan nan pwodwi fini a.

Nan geri platinum-katalize, yon konpoze platinum deklanche yon reyaksyon chimik ki konekte chenn polymère silikon yo ansanm. Bagay kle a se sa ki rete dèyè apre reyaksyon an: prèske pa gen anyen. Platin lan aji kòm yon katalis - li kondwi reyaksyon an san yo pa konsome - kidonk pa gen okenn sous-pwodwi ki gen sans ki bloke nan materyèl la apre sa.

Se poutèt sa platinum geri tib silicone se chwa ki pi pito pou aplikasyon kote pite vrèman enpòtan. Paske pa gen okenn résidus temèt, tib la pa bay odè, gou, oswa kontaminasyon chimik nan kèlkeswa sa ki koule nan li.

Ki sa sètifikasyon yo di

Silikon geri Platinum-se nòmalman baz pou konfòmite avèk:

FDA 21 CFR 177.2600 - estanda Ameriken an pou atik kawotchou ki an kontak manje

USP Klas VI - yon estanda biokonpatibilite lajman ki itilize nan aplikasyon pharmaceutique ak medikal

Inyon Ewopeyen 10/2011 - Règleman Ewopeyen an materyèl kontak manje

3-A Estanda Sanitè - yo itilize nan ekipman pwosesis letye ak bwason

Gid EHEDG - konsepsyon ekipman ijyenik nan fabrikasyon manje

Dapre done ki soti nan plizyè etid laboratwa endepandan, platinum-silikon geri toujou montre nivo ekstrè byen anba papòt regilasyon - ak anpil fòmilasyon segondè-wo kalite ki montre prèske -zewo migrasyon nan tès kontak manje simulation.

Etid ka Sunhingstones

Yon kliyan nan pwosesis letye vin jwenn nou apre li echwe yon odit ijyèn entèn. Founisè tib silikon manje anvan yo te voye materyèl oksijene -geri yo te make jenerikman kòm "silikon ki an sekirite pou manje." Apre yo te fin chanje nan pwodwi platinum-geri nou an ak dokiman FDA konplè yo, yo te pase pwochen odit yo nan premye revizyon an - epi ti gout nan-endispozisyon ki te anmède ekip QC yo a te disparèt nèt.

Gerizon oksijene itilize oksijene òganik pou kòmanse reyaksyon kwa-ki lye a. Li travay, epi li pwodui yon pwodwi silikon parfe fonksyonèl - men oksijene nan tèt li vin pasyèlman boule nan reyaksyon an, kite dèyè byproduct rezidyèl (sitou ki ba -molekilè- konpoze temèt pwa) nan materyèl la fini.

Sa yo rezidyèl yo se pwoblèm nan. Yo kapab:

Lixiviyasyon nan likid ki pase nan tib la

Pwodui yon ti odè, sitou lè nouvo oswa lè chofe

Kòz tib la jòn oswa dekolorasyon apre yon tan

Kreye pwoblèm konfòmite pou aplikasyon ki reglemante FDA-

Manifakti yo ka diminye (men pa elimine totalman) rezidi sa yo atravè yon etap segondè apre -gerizon - esansyèlman kwit tib la nan tanperati ki wo pou yon peryòd pwolonje. Sa a ajoute tan, enèji, ak pri nan pwodiksyon, ak rezilta yo enkonsistan atravè founisè yo.

Yon etid 2019 ki te pibliye nan jounal Food Additives & Contaminants te jwenn echantiyon silikon oksijene ki pa geri oswa ki pa geri apre - te montre yon migrasyon mezirab nan konpoze òganik temèt nan simulan manje - nan kèk ka pi wo pase papòt konsèy ki te etabli pa Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA). Echantiyon Platin-geri nan menm etid la pa montre okenn migrasyon enpòtan.

Kòt-kòt-: Platinum Gered vs Peroksid Gered

Repons kout la: nenpòt endistri kote sa ki koule nan tib la fini nan - oswa tou pre - yon kò imen.

Pwosesis manje ak bwason

Brasri, izin letye, pwodiktè ji, ak enstalasyon dlo nan boutèy tout konte sou tib silikon FDA pou liy transfè, sistèm ranpli, ak bouk CIP (pwòp-in-). Tib ki geri Platinum-se estanda isit la paske li p ap afekte gou pwodwi epi li p ap prezante kontaminan pandan sik netwayaj tanperati ki wo-.

Faktori famasetik ak biotech

Transfè likid esteril nan fabrikasyon dwòg se youn nan aplikasyon ki pi egzijan pou tib silikon. Konfòmite USP Klas VI se souvan yon egzijans minimòm, epi anpil enstalasyon yo te deplase nan tib ki teste konplètman ekstrè-ak-leachables (E&L) kòm yon pati nan validasyon pwosesis yo.

Sistèm ponp peristaltik

Sa a se yon gwo. Tib ponp silikon yo itilize nan ponp peristaltik pran estrès mekanik konstan - li konprese epi lage plizyè milye fwa pa èdtan. Platinum -silikon geri kenbe pi byen anba kalite fatig sa a, kenbe pousantaj koule ki konsistan ak entegrite dimansyon pou pi lontan. Pou laboratwa, aparèy medikal, ak aplikasyon pou dòz, li vrèman chwa a sèlman sansib.

Etid ka Sunhingstones

Yon manifakti nutraceutical te pwoche bò kote nou bezwen gwo pite silikon tib pou itilizasyon pharmaceutique nan liy ranpli likid sipleman yo. Tib anvan yo - oksijene geri, ki soti nan yon founisè jeneral endistriyèl - te echwe tolerans dimansyon apre 3-4 semèn nan itilizasyon ponp kontinyèl. Nou te founi tiyo ponp peristaltik platinum-geri ak yon dite Shore A ki konsistan ak tolerans miray ±0.1mm. Tan an mwayèn ant ranplasman tib yo te soti nan mwens pase yon mwa a plis pase sis mwa.

Aparèy medikal ak ekipman laboratwa

Soti nan liy degoute IV nan enstriman dyagnostik, klas medikaltib silikon platinumse ale nan -materyèl nenpòt kote byokonpatibilite pa-negosyab. Tès biyokonpatibilite ISO 10993 yo fèt regilyèman sou platinum-pwodwi geri - oksijene-tib ki geri raman satisfè menm referans yo san yo pa gen anpil pwosesis post-.

Pa toujou. Pou aplikasyon piman endistriyèl oswa mekanik - irigasyon deyò, sistèm pneumatik, liy refwadisman endistriyèl, ki pa -sele mekanik ki pa kontak - oksijene-silikon geri souvan se pafètman adekwa ak plis pri-efikas. Pa gen okenn pwen peye yon prim pou pite ou pa bezwen.

Anvan w mete pwochen lòd ou a, poze tèt ou twa kesyon:

Èske tib la pral kontakte manje, pwodui pharmaceutique, oswa likid kòporèl? Si wi, platinum geri se bon apèl.

Èske aplikasyon w lan mande pou FDA, USP, oswa EU dokiman konfòmite pou kontakte manje? Si wi, platinum geri - epi asire w ou jwenn rapò tès yo pou fè bak li.

Èske tib la antre nan yon ponp peristaltik oswa yon aplikasyon ki gen gwo -fatig? Platinum geri pral depase oksijene geri epi kenbe tolerans pi sere.

Si tout twa repons yo non, oksijene geri ka bon anfòm pou bidjè ou.

Se pa tout founisè yo kreye egal - epi nan endistri sa a, dokimantasyon enpòtan menm jan ak pwodwi li menm. Men sa pou mande nenpòt platinum silicone tubing faktori oswaFDA silicone tibFounisè an gwo anvan ou achte:

Sètifikasyon ak rapò tès yo

Lèt konfòmite FDA 21 CFR oswa pwòp tèt -deklarasyon ak done tès yo

Rapò tès USP klas VI (pou achtè famasi/medikal)

REACH ak dokiman konfòmite RoHS

ISO 9001 sètifikasyon jesyon kalite

Rezilta tès migrasyon (espesyalman pou achtè Inyon Ewopeyen: EU 10/2011)

Konsistans dimansyon

Poutiyo ponp siliconeachtè wholesale espesyalman: mande pou tolerans epesè miray ak dite (Shore A) espesifikasyon. Yon founisè tib silikon biokonpatib ki gen bon repitasyon ta dwe kapab kenbe tolerans miray ±0.1-0.15mm sou gwosè tib ponp estanda.

Transparans sou materyèl yo

Èske founisè a ka di w konpoze silikon yo itilize a, chaj katalis platinum la, epi si pwodwi a sèvi ak nenpòt ki file oswa pigman? Si yo pa kapab oswa si yo pa vle, sa se yon drapo wouj.

Konsènan Sunhingstones

Nan Sunhingstones, tout tib silikon platinum -geri nou yo fabrike anba sistèm kalite ISO 9001-sètifye ak trasabilite konplè soti nan matyè premyè rive nan pwodwi fini. Nou bay dokiman konplè FDA ak USP ak chak lòd, epi nou akeyi odit twazyèm pati. Achtè yo te chwazi pwodwi nou yo nan peyi Etazini, Inyon Ewopeyen, ak Azi Sidès pou aplikasyon pou tretman manje, pharmaceutique ak aparèy medikal.

Òganizasyon manm EHEDG ak etablisman manje ki anrejistre FDA-se pami kliyan aktif nou yo.

Èske platinum geri tib silikon FDA apwouve?

FDA a pa "apwouve" tib silikon dirèkteman - olye de sa, materyèl yo dwe konfòme yo ak FDA 21 CFR 177.2600, ki tabli estanda pou atik kawotchou ki fèt pou kontak manje repete. Platinum-silikon geri se fòmilasyon ki satisfè estanda sa a ki pi serye. Toujou mande founisè w la pou dokiman an konfòmite espesifik, pa sèlman yon reklamasyon jeneral.

Èske mwen ka itilize tib silikon pou sistèm dlo pou bwè?

Wi - platinum-silikon geri lajman itilize nan aplikasyon pou dlo pou bwè. Pou achtè US, chèche sètifikasyon NSF/ANSI 61 pou konpozan sistèm dlo potab. Pou achtè Inyon Ewopeyen yo, tcheke pou konfòmite ak apwobasyon nasyonal kontak dlo potab (egzanp, WRAS nan UK a, KTW nan Almay).

Ki sa ki pi bon tib silikon pou ponp peristaltik?

Pou pifò aplikasyon ponp peristaltik ki enplike manje, pharma, oswa medya laboratwa, platinum-tib ponp silikon geri se pi bon chwa. Chèche dite Shore A ki konsistan (tipikman 50–65A pou aplikasyon pou ponp), tolerans miray sere, ak yon materyèl ki te espesyalman valide pou itilizasyon peristaltik. Rezistans fatig tib la anba konpresyon repete enpòtan anpil pou lavi ponpe.

Kouman pou mwen konnen si tib silikon mwen an se platinum oswa oksijene geri?

Ou jeneralman pa ka di jis pa gade. Fason ki pi serye se mande founisè w la pou dokiman. Yon ti odè (sitou lè chofe), jòn sou tan, oswa difikilte pou jwenn dokiman FDA konfòmite yo se tout endikatè endirèk ki montre tib ka geri oksijene-. Pou aplikasyon kritik, tès analitik twazyèm pati (tankou headspace GC-MS) kapab konfime prezans oswa absans rezidyèl oksijene.

Èske tib silikon platinum koute siyifikativman plis?

Tipikman 15-30% plis pase oksijene konparab-tib geri, tou depann de gwosè ak volim. Pou pifò aplikasyon reglemante, diferans pri sa a fasil jistifye pa rediksyon nan risk konfòmite, lavi sèvis pi long nan aplikasyon ponp, ak eliminasyon pwoblèm kontaminasyon potansyèl pwodwi.

Ki sètifikasyon FDA silicone tib yo ta dwe genyen?

Omwen: yon deklarasyon konfòmite FDA 21 CFR 177.2600 ak done tès sipò yo. Pou itilizasyon pharmaceutique, ajoute USP Klas VI. Pou mache Inyon Ewopeyen yo, Règleman Inyon Ewopeyen 10/2011. Pou aparèy medikal, ISO 10993 done biocompatibility. Yon founisè ki gen bon repitasyon pral gen tout bagay sa yo nan dosye epi li ta dwe bay yo san ezitasyon.

1.USP<87>epi<88>Tès Reyaktivite Byolojik (USP Klas VI): https://www.usp.org/

2.4 EFSA Panel on Food Contact Materials (FCM): Evalyasyon oksijene-silikon geri, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Food Additives & Contaminants (2019) - Tès migrasyon materyèl kawotchou silikone nan simulant manje: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Estanda materyèl pou ekipman pwosesis manje: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (Ewopeyen Ijyenik Jeni & Design Group) - Gid sou konsepsyon ijyenik nan ekipman: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI Creole 61 - Konpozan Sistèm Dlo Potab: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-drinking-water-system-components